Farmakovigilančny systém spoločnosti olpha

Základným princípom našej činnosti je vyrábať spoľahlivé a účinné lieky najvyššej kvality, preto je každý liek spoločnosti Olpha rozsiahle testovan‎ý a sledovaný počas rôznych fáz svojho životného cyklu.

Naše oddelenie farmakovigilancie zabezpečuje sledovanie vedľajších nežiaducich reakcií na lieky, aby bolo zaistené bezpečné užívanie liekov, pri ktorý‎ch sme Držiteľom rozhodnutia o registrácii, rovnako, ako liekov v prebiehajúcich klinických hodnoteniach.

Povinnosti farmakovigilancie

Právomoci a činnosti oddelenia farmakovigilancie:

Identifikácia nových možných rizík, ktoré môžu ovplyvniť bezpečnosť a účinnosť liekov.

Analýza informácií získaných pri sledovaní bezpečnosti liekov.

Hodnotenie pomeru prínosu a rizík liekov.

Poskytovanie aktuálnych bezpečnostných informácíí vo vzťahu k liekom regulačným úradom, zdravotnym pracovníkom, pacientom, zmluvn‎ým partnerom a zamestnancom spoločnosti.

Podávanie hlásení

Hlásenie nežiaducich reakcií

Hlásenie nežiaducich účinkov (vedľajších reakcií) od zdravotníckych pracovníkov, pacientov, ich príbuzných, alebo od iných zúčastnených osôb môžete zaslať spoločnosti Olpha a tieto hlásenia sú vítané .
Môžete sa rozhodnúť, komu zašlete svoje hlásenie,
buď priamo na

Regulatory Authority

Štátny ústav pre kontrolu liečiv
Sekcia klinického skúšania liekov a farmakovigilancie
Kvetná 11
SK-825 08 Bratislava
Tel: + 421 2 507 01 206
e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk
Tlačivo na hlásenie podozrenia na nežiaduci účinok lieku je na webovej stránke www.sukl.sk v časti Bezpečnosť liekov/Hlásenie podozrení na nežiaduce účinky liekov

Pokiaľ sa rozhodnete zaslať hlásenie nášmu miestnemu partnerovi:

Krok 1

Zo zoznamu nižšie si vyberte a stiahnite príslušný formulár hlásenia a vyplňte Hlásenie nežiaducej reakcie na liek. Pred vyplnením Hlásenia nežiaducej reakcie na liek sa prosím zoznámte s dokumentom NEŽIADUCA REAKCIA NA LIEK – PREHLÁSENIE O OCHRANE OSOBNÝCH ÚDAJOV , ktorý je dostupný tu.

Krok 2

Odošlite vyplnený formulár nášmu miestnemu partnerovi spôsobom, ktorý‎ Vám najviac vyhovuje

Krok 3

Poskytnuté údaje budú použité na vykonanie farmakovigilančných činností špecifikovaných v predpisoch spoločnosti Olpha za účelom zberu údajov o pozorovaných nežiaducich reakciách. Táto informácia nám pomôže znížiť možné riziká a predchádzať možným rizikám vo vzťahu k používaniu liekov. Údaje budú použité iba v súlade s určeným účelom a v nevyhnutnom rozsahu pre dosiahnutie účelu (vý‎sledku).

Zoberte prosím v úvahu, že zamestnanci nášho miestneho partnera, alebo spoločnosti Olpha majú právo Vás kontaktovať v prípade potreby objasnenia údajov uvedený‎ch v hlásení.