Aktif farmasötik bileşenlerin ve ara ürünlerin araştırılması ve geliştirilmesi

Araştırma sürecimiz kapsamlıdır ve iki laboratuvarda (organik sentez ve analitik laboratuvar) gerçekleştirilir. Bu süreç, görevler, ekipmanlar, analiz nesneleri ve yöntemler temelinde yürütülür.

Organik sentez laboratuvarı

Görev tabanlı araştırma

Yeni API'ler elde etmek için kimyasal süreçlerin geliştirilmesi

Ön keşif amaçlı laboratuvar araştırması yürütmek

Kimyasal işlemleri 10 mL'den 6 L'ye ölçeklendirme

Proses kalorimetrik parametrelerinin belirlenmesi

API laboratuvar sentezinin üretime aktarılması

API safsızlık standart maddelerinin sentezi

Yeni tedarikçilerden gelen düzenleyici başlangıç malzemelerinin denetimi

Kritik kalite özelliklerinin belirlenmesi

Kritik proses parametrelerinin tanımlanması

Kirliliklerin ayrılması ve tanımlanması

Kirlilik taşınmasının araştırılması ve değerlendirilmesi

Mutajenik, genotoksik ve nitrozamin safsızlıklarının varlığının değerlendirilmesi

Ekipman tabanlı araştırma

Kimyasal proses geliştirme iş istasyonu (reaksiyon kalorimetresi)

Parçacık boyutunu ve şeklini gerçek zamanlı olarak görüntülemek için prob

Kimyasal işlemleri 10 mL'den 6 L'ye ölçeklendirme

Reaktörlerde sentez için farklı tipte termostatlar

0,5 ila 6 L kapasiteli ceketli reaktörler

Basınç filtresi

Yüksek basınçlı reaktör 1 L

Yüksek viskoziteli malzemeler için karıştırıcılar

Kristalizasyon iş istasyonu

Hazırlayıcı flaş kromatograf

Laboratuvar filtrasyon santrifüjü

Paralel reaksiyon istasyonu

Liyofilizatör

Analitik laboratuvar

Görev tabanlı araştırma

Yöntem geliştirme, doğrulama, onaylama, aktarım

Analiz nesneleriyle araştırma

API, FDF, kimyasal ürünler, ara ürünler, referans standartları

Yöntem temelli araştırma

Kimlik

Nicel içerik

Kalıntı çözücüler

Kongenikler, genotoksik safsızlıklar ve nitrozaminler (ppb seviyesinden itibaren)

Ekipman yüzeylerinde ve havada API kalıntılarının belirlenmesi

FDF'nin feshi

Parçacık boyutu dağılımı (0,01 µm'den birkaç mm'ye kadar)

Ekipman tabanlı araştırma

HPLC-UV, HPLC-MS/MS, GC-FID, GC-MS, GC-HS-FID, TLC

Titrasyon (sulu, susuz, Karl Fischer, argentometri, çöktürme)

UV, IR, Optik dönüş

Lazer ışığı kırınımı

Kimya bilgisi

Üretimde mükemmelliği sağlamak için olağanüstü kimya bilgisi

Bizi tıbbi araştırma ve geliştirme alanında uzman yapan kimya bilgisi ve uzmanlığı.

Kinuklidin türevleri

Adamantan türevleri

Kiral amino asitler

Metalorganik kimya

Aromatik ve heterosiklik bileşikler

Tehlikeli kimyasalların kullanımı

Üretim

Geniş bir üretim yelpazesinin yürütülmesi

Formülasyon geliştirme ve optimizasyon (tabletler, kapsüller, poşetler için)

Ölçeklenebilir serilerin üretimi, yani pilot seriden doğrulama serisine kadar.

İlaç ve yardımcı madde uyumluluk çalışmalarının yürütülmesi

Geliştirilen teknolojinin üretime aktarılması

Aktif farmasötik bileşenlerin ve ara ürünlerin araştırılması ve geliştirilmesi

Görev tabanlı araştırma

Ekipman tabanlı araştırma

Görev tabanlı araştırma

Analiz nesneleriyle araştırma

Yöntem temelli araştırma

Ekipman tabanlı araştırma

Üretimde mükemmelliği sağlamak için olağanüstü kimya bilgisi

Kinuklidin türevleri

Adamantan türevleri

Kiral amino asitler

Metalorganik kimya

Aromatik ve heterosiklik bileşikler

Tehlikeli kimyasalların kullanımı

Geniş bir üretim yelpazesinin yürütülmesi

Daha sağlıklı bir yaşamı ulaşılabilir hale getirmek için birlikte çalışalım

Olpha, ilaç ortak geliştirme, fason üretim ve lisans verme konusunda açıktır.

Olpha ile işbirliği yapın